Обязанности:

Формирование регистрационных досье и обеспечение прохождения всех этапов регистрации ЛС в соответствии с национальными требованиями (Регистрация/Перерегистрация/Вариации)
Написание нормативной документации и инструкции по медицинскому применению, формирование технического задания для разработки макетов, подготовка ответов на запросы регулятора);
Выверка, согласование РУ, ИМП, НД и макетов упаковок перед утверждением регулятором;
Подтверждение государственной регистрации ЛС в соответствии с национальными требованиями;
Получение разрешения на ввоз АФС, зарегистрированных/незарегистрированных ЛС;
Подготовка документов и подача образцов для проведения аналитической экспертизы в рамках экспертных работ;
Ведение деловой переписки, отчетности по проектам;

Требования:

Опыт работы в регистрации лекарственных средств – не менее 3х лет
Образование – высшее химическое, фармацевтическое или биологическое
Личные качества: Внимание к деталям и высокая степень ответственности.

Способность брать на себя ответственность, принимать решения в рамках своей компетенции, оперативность, способность работать в условиях многозадачности и соблюдать сроки.
Знание английского языка не ниже Intermediate (письменный и разговорный)
Знания в области регистрации БАД и ИМН – будет преимуществом
Знания и компетенции в области Фармаконадзора – будет преимуществом

Менеджер по регистрации лекарственных средств