Обязанности:

Контроль качества производственных процессов:
- Мониторинг и аудит процессов производства CAR-T клеток для обеспечения соответствия требованиям GMP (Good Manufacturing Practice) и других регуляторных органов.
- Разработка и внедрение стандартных операционных процедур (СОП) и стандартов предприятия (СТП) в области обеспечения качества и контроля качества.
Документация и отчетность:
- Ведение документации, включая протоколы испытаний, отчеты о несоответствиях и корректирующих действиях (CAPA).
- Подготовка отчетов для внутренних и внешних аудитов.
Расследование несоответствий:
- Проведение root cause analysis (анализ первопричин) для выявления причин отклонений в качестве продукции.
- Разработка и внедрение корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
Валидация процессов и оборудования:
- Участие в валидации производственного оборудования и процессов.
Работа с регуляторными органами:
- Координация процесса подготовки документации для подачи в регуляторные органы.
- Участие в инспекциях и аудитах.
Обучение персонала:
- Проведение тренингов для сотрудников по вопросам GMP, контроля качества и соблюдения нормативных требований.
Совершенствование системы качества:
- Постоянный анализ и улучшение системы менеджмента качества (СМК).
Внедрение лучших практик в области обеспечения качества на предприятии.

Требования:

Высшее образование в области биологии, биотехнологии, биоинженерии, фармации, химической технологии или смежных наук.
Дополнительное образование или обучение, подтверждаемое сертификатом, в области GMP, GLP будет преимуществом.
Опыт работы в фармацевтической, биотехнологической или медицинской отрасли, предпочтительно в области производства БМКП или клеточных терапий.
Знание процессов производства и контроля качества биологических продуктов как преимущество.
Опыт работы с GMP-стандартами и участия в аудитах (внутренних и внешних).

Условия:

Оформление согласно ТК РФ
График работы 5/2
М. Динамо, Петровский парк, МЦД Гражданская

Инженер по качеству